Derzeit achten Länder und Regionen auf der ganzen Welt immer mehr der Entwicklung der Medizinproduktindustrie, und die Regulierung wird zunehmend gestärkt. Unter dem Trend, die Prävention und Kontrolle der neuen Lungenentzündungsepidemie zu normalisieren, treibt die tiefe Integration digitaler Technologie und medizinische Dienstleistungen die medizinische Geräteindustrie vor, um die Iteration von Produktinnovationen zu verbessern und zu beschleunigen. Gleichzeitig wird erwartet, dass die medizinische Geräteindustrie mit der Verbesserung des Gesundheitsbewusstseins und der Umweltbewusstsein neue Veränderungen einleiten wird. ...... Es gibt acht wichtige Trends in der globalen Medizinproduktindustrie, die Aufmerksamkeit verdienen.
01 Verschärfung der regulatorischen Umgebung, Unternehmen stehen vor Herausforderungen
Im Jahr 2022 trat die neue MDR-Regulierung der EU Medical Device (EU2017/745) in seine erste Implementierungsphase des Gesamtjahres ein, und die In-vitro-diagnostische Regulierung für medizinische Geräte (I VDR) wurde seit diesem Monat ebenfalls offiziell implementiert. Nach der Veröffentlichung der neuen EU -Klassifizierungskriterien für In -vitro -diagnostische medizinische Geräte sind mehr In -vitro -Diagnoseprodukte erforderlich, um die obligatorische Konformitätsbewertung durch bestimmte Körper zu bestehen. Obwohl die Anzahl der ausgewiesenen Zertifizierungsstellen in diesem Bereich in der zweiten Hälfte von 2022 zunehmen wird, werden die Hersteller von Medizinprodukten aufgrund der klinischen Wirksamkeitsbewertung immer noch erhebliche Herausforderungen gegenüberstehen.
Darüber hinaus müssen alle für den britischen Markt geplanten medizinischen Geräte ab dem 1. Juli 2023 die UKCA -Markierungsanforderungen erfüllen, einschließlich solcher, die bereits EU -Kennzeichnungen erhalten haben.
02 Digitalisierung führt zu Änderungen der Vertriebs- und Servicemodelle
Aufgrund der Auswirkungen der neuen Crown -Lungenentzündungs -Epidemie beschleunigen die Markt für medizinische Gerätemarkt- und Dienstleistungsunternehmen die Ausweitung von Online -Kanälen, die nicht nur mehr Auswahlmöglichkeiten und Bequemlichkeit für Anbieter und Kliniker bieten, sondern verbessert auch die Effizienz der Effizienz von Hersteller von Medizinprodukten. Studien haben gezeigt, dass viele Kliniker und Vertriebsmitarbeiter virtuelle Interaktionen bevorzugen, wobei ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Datenkonsistenz und der Verbesserung der Benutzerzufriedenheit zitiert.
Es ist leicht zu sehen Management und mehr.
03 Beschleunigte Innovation in telemedizinischen Diagnosewerkzeugen
Derzeit ist das Ausmaß der Telemedizin hauptsächlich durch den Mangel an fernen diagnostischen Fähigkeiten eingeschränkt. Die Ferndiagnose weist in vielen Bereichen wie Augen, Ohr- und Halsvisualisierung, Lungenauskultation, Temperaturmessung, Schwitzenbewertung, Hautausschlaguntersuchung usw. noch Einschränkungen auf, z.
Von der Epidemie zu Hause beeinflusst, wird erwartet, dass die medizinische Überwachungstechnologie für die medizinische Überwachung weiterer Upgrades durchführt, und innovative Tools für Heimtests werden häufig verwendet, um Patienten genauere Fernbedienung und Behandlungsdienste für Patienten bereitzustellen.
04 Produkte für digitale Therapie sind immer noch schwer in die Krankenversicherung aufgenommen zu werden
In den letzten Jahren wurden von der FDA und anderen Behörden immer mehr digitale Therapie (DTX) -Produkte zugelassen und enthalten häufig Bestandteile für die Behandlung, wie Asthma und chronisch obstruktive Lungentherapieprodukte aus Propellergesundheit und Diabetes-behandlungsbezogen Produkte von Livongo Health. Derzeit werden jedoch nur sehr wenige DTX -Produkte durch die Krankenversicherung abgedeckt.
Die Gründe dafür sind zunächst, dass solche DTX -Produkte zu neu sind, um effektiv in das aktuelle Gesundheitssystem integriert zu werden. Zweitens ersetzen neue Therapien und Produkte in der Regel nicht vorhandene Produkte, was es schwierig macht, den Zahler eine ausreichende Kosteneffizienz zu demonstrieren. Und schließlich ist es für Zahler schwierig, das innovative Konzept digitaler Tools auf langfristige Pflege- oder ergebnisbasierte Basis zu bezahlen. Angesichts dieser Einschränkungen und des Fehlens einer starken evidenzbasierten Gründe werden DTX-Produkte weiterhin einen schwierigen Weg zur Aufnahme in Medicare haben.
05 Chirurgischer Robotik -Track -Wettbewerb war noch nie heftiger
Da der Vertreter von chirurgischen Robotern der amerikanische Chirurgische Roboter von American Intuitive Chirurgical in dieser Phase immer noch den größten Teil des Marktanteils hat. Da die Patente im Zusammenhang mit DA Vinci -chirurgischen Robotern seit 2016 abgelaufen sind, werden immer mehr chirurgische Roboter im Bereich des heftigen Marktwettbewerbs gestartet und haben mehr Vorteile gegenüber Produktpreis, Größe und haptischem Feedback.
Beispielsweise hat der Hugo Ras Softgewebe -Chirurgie -Roboter von Medtronic CE von der Europäischen Union, der Registrierung von Health Canada Medical Device und einer Befreiung von Investigationsgeräten im Jahr 2021 eine CE -Zertifizierung erhalten. Im Jahr 2021 erhielt CMR Surgical, ein britisches Surgical Robotics Company, zusätzlich 600 US -Dollar, Johnson & Johnson werden sein Ottava -Operationssystem im Jahr 2020 auf den Markt bringen und plant, in der zweiten Hälfte von 2022 klinische Studien darüber durchzuführen.
06 Die Sicherheit der medizinischen Daten wird einer strikten Regulierung ausgesetzt sein
Derzeit entwickelt sich die Fähigkeit der Medizinproduktbranche, mit dem zunehmenden Wert von medizinischen Daten die medizinische Intelligenz -Technologien, einschließlich maschineller Lernfunktionen, schnell zu sammeln, zu verschmelzen und zu analysieren, und die digitale medizinische Software wird allmählich zu einem wichtigen Bestandteil vieler von vielen Medizinprodukte. Aufgrund der hochempfindlichen Natur von medizinischen Daten und der Tatsache, dass viele Hersteller von Medizinprodukten Dienste wie die Erfassung und Analyse von Patientendaten anbieten, müssen diese Dienste vollständig mit der Datensicherheit einhalten. Daher wird medizinische Daten und Technologiesicherheit zu einer der regulatorischen Prioritäten der zuständigen Abteilungen. Beispielsweise hat die FDA das Digital Health Center of Excellence (DHCE) etabliert und ein Vor-Zertifizierungsprogramm für digitale Gesundheitsoftware gestartet, um die Regulierung verwandter innovativer Technologien zu verbessern.
07 Evidenz Akzeptanz und Nutzung in der realen Welt nimmt zu
Derzeit werden reale Evidenz (RWE), die von hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Relevanz sind, nach und nach von Regulierungsbehörden weltweit weit verbreitet, beispielsweise in klinischen Studien zur Produktsicherheit und der Wirksamkeit von Medizinprodukten, um relevante regulatorische Entscheidungen zu unterstützen . Darüber hinaus nutzen die Regulierungsbehörden RWE aktiv, um sich auf innovative Studiendesigns für spezifische Versuchsmethoden zu konzentrieren, um relevante Regulierungsforschungsfragen zu beantworten. In der Zwischenzeit untersuchen immer mehr Hersteller von Medizinprodukten, wie RWE besser verwendet werden kann, um Produktstudienpläne zur Optimierung der Studiendesign, der Patientenaufnahme und anderer Elemente zu optimieren, um die Produktsicherheit und die klinische Wirksamkeit zu gewährleisten.
08 Die Entsorgung medizinischer Abfälle muss verbessert werden
Derzeit produziert und verwendet die Medizinprodukt -Industrie eine große Anzahl von Einweg -Kunststoffverpackungsmaterialien und -produkten, und obwohl sie viele Vorteile wie Sterilität, niedrige Kosten und einfache Herstellung haben, erzeugen sie auch eine große Menge an medizinischen Abfällen. In der Vergangenheit konzentrierten sich Diskussionen über medizinische Abfälle normalerweise auf das potenzielle Risiko einer Krankheitsübertragung. Heutzutage zieht die Umweltverschmutzung, die durch große Mengen an plastischen Abfallprodukten (z. B. Infusionstaschen) verursacht wird, zunehmend Aufmerksamkeit und Fokus der Gesellschaft auf sich.
Obwohl die Branche der Medizinprodukte einige Fortschritte bei der Verbesserung der Produktrezyklinalität erzielt hat, sind die Fortschritte in diesem Bereich immer noch nicht ausreichend, da die Ressourcenverlust immer noch niedrig ist und viele Wertstoffe häufig als Abfallprodukte enden. Daher können relevante Unternehmen in Betracht ziehen, biologisch abbaubare Materialien im Produktionsprozess zu verwenden, wodurch die Erzeugung von Verpackungsabfällen verringert wird. Darüber hinaus können sie auch innovativ in der materiellen Sterilisationstechnologie innovativ sein, um die Wiederverwendbarkeit des Pakets zu verbessern.
