Derzeit achten Länder und Regionen auf der ganzen Welt immer mehr der Entwicklung der Medizinproduktindustrie, und die Regulierung wird zunehmend gestärkt. Unter dem Trend, die Prävention und Kontrolle der neuen Lungenentzündungsepidemie zu normalisieren, treibt die tiefe Integration digitaler Technologie und medizinische Dienstleistungen die medizinische Geräteindustrie vor, um die Iteration von Produktinnovationen zu verbessern und zu beschleunigen. Gleichzeitig wird erwartet, dass die medizinische Geräteindustrie mit der Verbesserung des Gesundheitsbewusstseins und der Umweltbewusstsein neue Veränderungen einleiten wird. ...... Es gibt acht wichtige Trends in der globalen Medizinproduktindustrie, die Aufmerksamkeit verdienen.
Das regulatorische Umfeld verschärft und Unternehmen stehen vor Herausforderungen
Im Jahr 2022 trat die neue MDR-Regulierung der EU Medical Device (EU2017/745) in die erste Implementierungsphase des Gesamtjahres ein, und die In-vitro-diagnostische Regulierung für medizinische Geräte (IVDR) wurde seit diesem Monat ebenfalls offiziell implementiert. Nach der Veröffentlichung der neuen EU -In -vitro -Diagnose -Klassifizierungsstandards für Medizinprodukte sind mehr In -vitro -diagnostische Produkte erforderlich, um die obligatorische Konformitätsbewertung durch festgelegte Körper zu bestehen. Obwohl die Anzahl der ausgewiesenen Zertifizierungsstellen in diesem Bereich in der zweiten Hälfte von 2022 zunehmen wird, werden die Hersteller von Medizinprodukten aufgrund der klinischen Wirksamkeitsbewertung immer noch erhebliche Herausforderungen gegenüberstehen.
Darüber hinaus müssen die für den britischen Markt geplanten medizinischen Geräte ab dem 1. Juli 2023 die Anforderungen an die UKCA -Markierungen erfüllen, einschließlich derer, die bereits EU -CE -Kennzeichnungen erhalten haben.
Die Digitalisierung führt zu Änderungen der Vertriebs- und Service -Modelle
Aufgrund der Auswirkungen der neuen Crown -Lungenentzündungs -Epidemie beschleunigen die Umsatz-, Schulungs- und Serviceunternehmen für Medizinprodukte ihre Expansion in Online -Kanäle, die nicht nur mehr Optionen und Komfort für Anbieter und Kliniker für Gesundheitswesen bieten, sondern auch die Effizienz von Effizienz von effektiv verbessert Hersteller von Medizinprodukten. Studien haben gezeigt, dass viele Kliniker und Vertriebsmitarbeiter virtuelle Interaktionen bevorzugen, wobei ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Datenkonsistenz und der Verbesserung der Benutzerzufriedenheit zitiert.
Es ist leicht zu sehen Management und mehr.
Beschleunigte Innovation in telemedizinischen Diagnosewerkzeugen
Derzeit ist das Ausmaß der Telemedizin hauptsächlich durch den Mangel an fernen diagnostischen Fähigkeiten eingeschränkt. Tele-Diagnose hat in vielen Bereichen wie Augen-, Ohr- und Halsvisualisierung, Lungenauskultation, Temperaturmessung, Schwitzenbewertung, Ausschlaguntersuchung usw. noch Einschränkungen auf.
Von der Epidemie zu Hause beeinflusst, wird erwartet, dass die medizinische Überwachungstechnologie für die medizinische Überwachung weiterhin weitere Upgrades durchführt, und innovative Instrumente für Heimtests werden häufig verwendet, um Patienten genauere Ferndiagnose- und Behandlungsdienste bereitzustellen.
Digitale Therapieprodukte sind immer noch schwer in die Krankenversicherung einzubeziehen
In den letzten Jahren wurden immer mehr digitale Therapie (DTX) Produkte von Behörden wie der FDA zugelassen und enthalten häufig Komponenten im Zusammenhang mit der Behandlung, wie beispielsweise Produkte im Zusammenhang mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenbehandlung durch Propellergesundheit und Produkte im Zusammenhang mit Diabetesbehandlung durch Livongo Health. Derzeit werden jedoch nur sehr wenige DTX -Produkte durch die Krankenversicherung abgedeckt.
Die Gründe dafür sind zunächst, dass solche DTX -Produkte zu neu sind, um effektiv in das aktuelle Gesundheitssystem integriert zu werden. Zweitens ersetzen neue Therapien und Produkte in der Regel nicht vorhandene Produkte, was es schwierig macht, den Zahler eine ausreichende Kosteneffizienz zu demonstrieren. Und schließlich ist es für Zahler schwierig, das innovative Konzept digitaler Tools auf langfristige Pflege- oder ergebnisbasierte Basis zu bezahlen. Angesichts dieser Einschränkungen und des Fehlens einer starken evidenzbasierten Gründe werden DTX-Produkte weiterhin einen schwierigen Weg zur Aufnahme in Medicare haben.
Der chirurgische Robotik -Track ist wettbewerbsfähiger als je zuvor
Als Vertreter von chirurgischen Robotern hält der DA Vinci -chirurgische Roboter aus intuitiver Operation in dieser Phase immer noch den größten Teil des Marktanteils. Da die Patente im Zusammenhang mit DA Vinci -chirurgischen Robotern seit 2016 abgelaufen sind, werden immer mehr chirurgische Roboter im Bereich des heftigen Marktwettbewerbs gestartet und haben mehr Vorteile gegenüber Produktpreis, Größe und haptischem Feedback.
Beispielsweise hat der Hugo Ras Softgewebe -Chirurgie -Roboter von Medtronic CE von der Europäischen Union, der Registrierung von Health Canada Medical Device und einer Befreiung von Investigationsgeräten im Jahr 2021 eine CE -Zertifizierung erhalten. Im Jahr 2021 erhielt das British Surgical Robotics Company CMR Surgical zusätzlich 600 US -Dollar, Johnson & Johnson wird sein Ottava Surgical Roboter System im Jahr 2020 auf den Markt bringen und plant, in der zweiten Hälfte 2022 klinische Studien darüber durchzuführen.
Die Sicherheit der medizinischen Daten wird einer strengen Regulierung ausgesetzt sein
Derzeit entwickeln sich die Fähigkeit der Medizinproduktbranche, mit dem Wert von medizinischen Daten zu sammeln, zusammenzuführen und zu analysieren, weiterhin die Fähigkeit der medizinischen Geräteindustrie, die Technologien für künstliche Intelligenz, einschließlich maschinelles Lernen, schnell zu entwickeln, und die digitale medizinische Software wird zu einem wichtigen Bestandteil von Viele Medizinprodukte. Aufgrund der hochempfindlichen Natur von medizinischen Daten und der Tatsache, dass viele Hersteller von Medizinprodukten Dienste wie die Erfassung und Analyse von Patientendaten anbieten, müssen diese Dienste vollständig mit der Datensicherheit einhalten.
Daher wird medizinische Daten und Technologiesicherheit zu einer der regulatorischen Prioritäten der zuständigen Abteilungen. Beispielsweise hat die FDA das Digital Health Center of Excellence (DHCE) etabliert und ein Vor-Zertifizierungsprogramm für digitale Gesundheitsoftware gestartet, um die Regulierung verwandter innovativer Technologien zu verbessern.
Erhöhte Akzeptanz und Nutzung realer Beweise
Derzeit werden reale Evidenz (RWE), die von hoher Qualität, Zuverlässigkeit und Relevanz sind, von Regulierungsbehörden weltweit weit verbreitet, z. Darüber hinaus nutzen die Regulierungsbehörden RWE aktiv, um sich auf innovative Studiendesigns für spezifische Versuchsmethoden zu konzentrieren, um relevante Regulierungsforschungsfragen zu beantworten.
Gleichzeitig untersuchen immer mehr Hersteller von Medizinprodukten, wie RWE besser verwendet werden kann, um Produktstudienpläne zur Optimierung der Studiendesign, der Patientenaufnahme und anderer Elemente zu optimieren, um die Produktsicherheit und die klinische Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Entsorgung medizinischer Abfälle muss verbessert werden
Derzeit produziert und verwendet die Medizinprodukt -Industrie eine große Anzahl von Einweg -Kunststoffverpackungsmaterialien und -produkten, und obwohl sie viele Vorteile wie Sterilität, niedrige Kosten und einfache Herstellung haben, erzeugen sie auch eine große Menge an medizinischen Abfällen. In der Vergangenheit konzentrierten sich Diskussionen über medizinische Abfälle normalerweise auf das potenzielle Risiko einer Krankheitsübertragung. Heutzutage zieht die Umweltverschmutzung, die durch große Mengen an plastischen Abfallprodukten (z. B. Infusionstaschen) verursacht wird, zunehmend Aufmerksamkeit und Fokus der Gesellschaft auf sich.
Obwohl die Branche der Medizinprodukte einige Fortschritte bei der Verbesserung der Produktrezyklinalität erzielt hat, sind die Fortschritte in diesem Bereich immer noch nicht ausreichend, da die Ressourcenverlust immer noch niedrig ist und viele Wertstoffe häufig als Abfallprodukte enden. Daher können relevante Unternehmen in Betracht ziehen, biologisch abbaubare Materialien im Produktionsprozess zu verwenden, wodurch die Erzeugung von Verpackungsabfällen verringert wird. Darüber hinaus können sie auch innovativ in der materiellen Sterilisationstechnologie innovativ sein, um die Wiederverwendbarkeit des Pakets zu verbessern.
