Am 1. April fand die 6. China Drug Drug Regulatory Science Conference (2023) in Peking statt. Auf der Konferenz brachte Sun Lei, Direktor des Medical Device Technical Review Center der State Drug Administration, einen Keynote -Bericht ein, um den Fortschritt der Vertiefung der Reform der Überprüfung des Medizinprodukts und der Genehmigung sowie der erzielten Reformergebnisse einzuführen. Der Text ist wie folgt organisiert.
In den fünf Jahren seit dem allgemeinen Amt des CPC -Zentralausschusses und des General Office des Staatsrates haben die Meinungen zur Vertiefung der Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems zur Förderung der Innovation für Arzneimittel- und Medizinprodukte im Oktober 2017, dem medizinischen Geräte -technischen Überprüfung, veröffentlicht Center of the State Drug Administration (im Folgenden als Geräteprüfungszentrum bezeichnet) hat sich darauf konzentriert, Folgendes zu tun:
Die Reform der Überprüfung und Genehmigungssysteme für Medizinprodukte vertieft sich weiter. 5 Jahre wurde das Ware Review Center zur vollständigen Erfüllung der Aufgaben zur Vertiefung der Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems vollständig ein wissenschaftlicher und effizienter Überprüfungsmechanismus gebildet. Gleichzeitig ist das Zentrum mutig, ein Pionier und Praktiker der Regulierungswissenschaft zu werden, mit "wissenschaftlichem, ruhigem Denken, positiver, offen Geräte -Review -System Version 1.0.
Dienstleistungen, um die Prävention und Kontrolle der Epidemie zu gewährleisten. Seit dem Ausbruch der Epidemie hat das Zentrum Notfallprüfungen zu Epidemie -Präventions- und -kontrollprodukten mit einem hohen Gefühl für Verantwortung und Mission durchgeführt und war der erste der Welt, der Überprüfungspunkte für drei Kategorien neuer diagnostischer Produkte ausstellte: Nucleic Säuren, Antigene und Antikörper; Es wurde rund um die Uhr Bewertungen durchgeführt, um die Qualität und Sicherheit von Testreagenzien für die Prävention und Kontrolle von Epidemien sowie die für die kritische Versorgung und Behandlung erforderliche Therapie- und Überwachungsgeräte wie die Zulassung von Therapie- und Überwachungsgeräten zu gewährleisten. Es hat die Auswirkungen mutierter Stämme auf Kits in Echtzeit verfolgt. Wir verfolgen auch die Auswirkungen von Variantenstämmen auf die Erkennungskapazität von Kits und führen kontinuierlich die Bewertung der Erkennungskapazität der aufgelisteten Testreagenzien durch, um eine starke Garantie für eine genaue Prävention und Kontrolle der Epidemie zu gewährleisten.
Effektiver Betrieb des Qualitätsmanagementsystems. Das Zentrum übernimmt die Führung bei der Einrichtung eines technischen Überprüfungsqualitätsmanagementsystems, das alle Mitarbeiter und Arbeiten des Unterzentrums abdeckt und die Kontrolle der Überprüfung der Qualität und des Managements des Überprüfungsprozesses stärkt. Beschleunigung der Überarbeitung von Richtlinien und Überprüfungspunkten, Erstellen eines Multi-Level-Richtliniensystems, das mit hohem Risiko, quantitätskonzentrierten und professionellen Feldern und Produkten mit hohem Konzern abdeckt, 86,9% des Klassifizierungskatalogs für medizinische Geräte abdeckt und ein umfassendes und multi- und multi- Winkel spielen die Rolle der Produktentwicklung und der technischen Überprüfung der Regulierung und Anleitung.
Förderung der gescesentlichen Forschung. Übernehmen Sie die Führung in der tiefen Integration von Arbeiten für wissenschaftliche Forschungs- und Überprüfungsarbeiten für gesceszifische Forschung und Überprüfung, führen Sie wissenschaftliche Forschungsprojekte wie das nationale wichtige Forschungs- und Entwicklungsprogramm durch, übernehmen Sie die Führung bei der Einrichtung einer Plattform für Medizinprodukte innovation innovation und biomaterials Innovation Kooperation, beschleunigen Sie die Transformation und Anwendung neuer Technologien und neuer Produkte; Übernehmen Sie die Führung im Bereich der medizinischen Geräte, um die Datenforschung in der realen Welt durchzuführen, sechs dringende klinische Bedürfnisse importierter Medizinprodukte, die für die Vermarktung zugelassen wurden. High-End-Geräte für medizinische Geräte führen eingehende Forschungen und aktive Unterstützung durch und übernehmen die Führung bei der Einführung realer Daten in IMDRF-Regulierungsdokumente.
Aktiv an internationalen Zusammenarbeit und Austausch teilnehmen. Tief in eine Reihe von von IMDRF initiierten Projekt Entwicklung internationaler Standards für Regeln für die Akkreditierung von Medizinprodukten; Eine Reihe von Überprüfungsbezogenen IMDRF-Ergebnisdokumenten wurde gleichzeitig in die technischen Richtlinien und Spezifikationen überprüft.
Leitlinien zur Förderung des Aufbaus von Unter-Zentren. Der Bau von Unter-Zentren und die Entwicklung der Integrationsplanung des Device Review Center, der technischen Überprüfung und Inspektion des Yangtse River Delta Sub-Center, der Sub-Center der Bay Area, richtet sich reibungslos ein. Der erste, der die einheitliche Verteilung der Überprüfungsaufgaben des Geräte -Review -Zentrums und den Bau innovativer Produkte im Region Proaktiven Service -Mechanismus erreicht. Gleichzeitig stärken auch weiterhin die Kultur der Konstruktion des Device Review Center.
In einer Reihe von Bemühungen wurde die Qualität und Effizienz des Überprüfungss der Geräteprüfungszentrum effektiv verbessert. 2022 die Überprüfungsabschlussrate von 99,7% gemäß dem Überprüfungszeitrahmen; Überprüfung der Produktregistrierung durchschnittliche Zeit von 95 Arbeitstagen, eine Reduzierung von 2,1%, einschließlich medizinischer Geräte, die durchschnittliche Zeit der dritten Kategorie der Produktüberprüfung auf 99 Arbeitstage.
Zur gleichen Zeit der schnellen Entwicklung steht die chinesische Medizinproduktindustrie auch vor dem Problem der High-End-Geräte. Zu diesem Zweck hat das Device Review Center eine Überprüfung des Frontarbeitsmechanismus festgelegt, der sich auf das Potenzial zur Erreichung von Schlüsseltechnologien, Schlüsselmaterialien, Kernkomponenten mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum konzentriert und die Möglichkeit der Abschluss der häuslichen Substitution zur Lösung des "Hals "Problem des Produkts, die Einrichtung des Überblick über Medizinprodukte Technologie, der sich auf den Arbeitsmechanismus der Produktentwicklung konzentriert, um die Entwicklung von industriellen Innovationen zu fördern. Umfassende Hilfe zur Förderung der Entwicklung industrieller Innovationen.
Das Zentrum wird die chinesische moderne Arzneimittelregulierung als Leiter einnehmen, die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems vertiefen, den Aufbau der Überprüfungskapazität stärken, die Innovation der Industrie und die qualitativ hochwertige Entwicklung unterstützen, die Sicherheit der Menschen mit der Bewaffnung effektiv schützen und anfangen Erstellen eines modernen Bewertungssystems Version 2.0.
Quelle: China Food and Drug Network
